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Tyverb nel trattamento delle pazienti con carcinoma alla mammella che esprime elevate quantità di HER2

Tyverb è un medicinale antitumorale indicato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma mammario che esprime elevate quantità di HER2. Ciò significa che il cancro produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una specifica proteina chiamata HER2 ( anche detta ErbB2 ).

Tyverb trova indicazione come segue:

• in associazione con Capecitabina quando il cancro è avanzato o metastatico ed è peggiorato dopo una terapia comprendente un’antraciclina e un taxano, e in seguito a un trattamento con Trastuzumab in caso di malattia metastatica. Con avanzato si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre metastatico significa che il cancro si è già diffuso in altre parti dell’organismo;

• in associazione con Trastuzumab in caso di cancro metastatico che non risponde agli ormoni ( negativo per i recettori ormonali ) e che è peggiorato in una precedente terapia con una combinazione di Trastuzumab e altri farmaci antitumorali ( chemioterapia );

• in associazione con un inibitore dell’aromatasi nelle donne in fase post-menopausa, in caso di cancro metastatico che risponde agli ormoni. Questa associazione è utilizzata nelle donne che al momento considerato non necessitano di essere sottoposte a chemioterapia standard per il trattamento del loro tumore.

Tyverb contiene il principio attivo Lapatinib.

Tyverb è disponibile in compresse ( 250 mg ) e la dose raccomandata è di quattro compresse al giorno quando è usato con Trastuzumab, di cinque compresse al giorno quando è usato con Capecitabina e di sei compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell’aromatasi.
Le compresse devono essere assunte tutte contemporaneamente, ogni giorno allo stesso orario, almeno un’ora prima o un’ora dopo i pasti.
Inoltre, il medicinale deve essere assunto ogni giorno allo stesso momento rispetto ai pasti, per esempio sempre prima o sempre dopo.
Il medico può decidere di sospendere o interrompere la terapia nei pazienti in cui si osservino determinati effetti indesiderati, soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato. Qualora si ricominci l’assunzione di Tyverb, può essere opportuno ridurre il dosaggio.
Ai pazienti che interrompono la terapia con Tyverb in seguito a gravi problemi al fegato si sconsiglia di ricominciare ad assumere il medicinale.

Il principio attivo contenuto in Tyverb, Lapatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi. Questi composti agiscono bloccando le protein-chinasi, enzimi che si possono trovare in alcuni ricettori sulla superficie delle cellule tumorali, compreso HER2.
HER2 è un recettore del fattore di crescita epidermico, un messaggero chimico che produce segnali che stimolano la divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando questi recettori, Tyverb contribuisce a controllare la divisione cellulare e la crescita del cancro.
Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime HER2.

Tyverb in associazione con un altro farmaco antitumorale è risultato più efficace del trattamento di confronto in tre studi principali condotti su donne con cancro della mammella.
In tutti gli studi il principale parametro dell’efficacia era l’intervallo di tempo trascorso senza progressione della malattia, determinata sulla base di scansioni.
Negli studi si sono anche osservati i tempi di sopravvivenza delle pazienti.

Al primo studio hanno partecipato 408 donne con malattia avanzata o metastatica che esprimeva elevate quantità di HER2, le quali erano già state trattate con antracicline, taxani e Trastuzumab, ma la cui malattia era progredita o si era ripresentata.
Lo studio ha confrontato Tyverb in associazione con Capecitabina e una terapia esclusivamente basata su Capecitabina.
Nel primo studio, per le donne che hanno assunto Tyverb in combinazione con Capecitabina, il tempo trascorso senza progressione della malattia, secondo la valutazione dei medici, è stato in media di 23.9 settimane, rispetto a 18.3 settimane per le donne che hanno assunto Capecitabina da sola.
Le donne che hanno assunto Tyverb con Capecitabina sono sopravvissute in media 75 settimane, mentre quelle che hanno assunto Capecitabina da sola sono sopravvissute in media 64.7 settimane.

Il secondo studio ha coinvolto 1 286 donne in fase post-menopausa con cancro alla mammella metastatico sensibile agli ormoni.
Di queste, 219 presentavano un cancro che esprimeva grandi quantità di HER2.
Lo studio ha confrontato Tyverb con placebo, entrambi assunti con Letrozolo ( un inibitore dell’aromatasi ).
Prima di partecipare allo studio le donne non avevano assunto Trastuzumab o un inibitore dell’aromatasi.
Le donne con cancro esprimente elevate quantità di HER2 che hanno assunto Tyverb in associazione con Letrozolo sono sopravvissute in media 35.4 settimane senza progressione della malattia, a fronte di 13 settimane per le donne trattate con placebo in combinazione con Letrozolo.

Il terzo studio è stato condotto su 296 donne con malattia metastatica che era peggiorata nonostante un trattamento con altri medicinali antitumorali ( tra cui antracicline e taxani ) e con associazioni di medicinali antitumorali in aggiunta a Trastuzumab.
Lo studio ha confrontato Tyverb somministrato da solo e Tyverb in associazione a Trastuzumab.
Per le donne che hanno assunto Tyverb con Trastuzumab, il tempo trascorso senza progressione della malattia è stato in media di 12 settimane, rispetto a 8.1 settimane per le donne trattate con Tyverb da solo.
Inoltre, le donne che hanno assunto la combinazione sono sopravvissute in media 14 mesi, a fronte di 9.5 mesi per le donne trattate con Tyverb da solo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tyverb ( osservati in più del 25% dei pazienti ) sono eruzione cutanea ed effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino ( ossia diarrea, nausea e vomito ).
L’eritrodisestesia palmo-plantare ( eruzione cutanea e intorpidimento a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi ) è molto comune qualora Tyberb venga assunto con Capecitabina.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Tyverb sono superiori ai rischi.
Tyverb aveva inizialmente ottenuto una approvazione condizionata. Questo significa che erano attese ulteriori informazioni sulla efficacia del medicinale. Poiché la Società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l’autorizzazione è stata modificata da condizionata a incondizionata. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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